Anpeche kwa-Kontaminasyon nan Cleanrooms
Prevansyon erè, kontaminasyon, ak kwa-kontaminasyon se yon aspè debaz nan GMP (Bon Pratik Faktori). Kwa-kontaminasyon refere a melanje konpozan ki soti nan diferan kalite pharmaceutique atravè mouvman pèsonèl, transpò zouti, transfè materyèl, koule lè, netwaye ekipman ak dezenfeksyon, ak netwayaj zòn travay, ki mennen nan kontaminasyon. Li ka rive tou akòz move koule nan pèsonèl, zouti, materyèl, oswa lè, ki pèmèt kontaminan ki soti nan zòn ki pi ba-pwòpte yo antre nan zòn ki pi wo-pwòpte. Kidonk, ki jan yo ka anpeche kwa-kontaminasyon nan sal pwòp yo? "Cleanroom Design Code," aplike an 2002, klèman deklare ke "Layout pwosesis chanm pwòp yo ta dwe rezonab ak kontra enfòmèl ant. Se sèlman ekipman pwosesis ki nesesè yo ak pwosesis ak zòn travay ki gen kondisyon pwòpte lè yo ta dwe ranje nan sal pwòp la oswa zòn pwòp."
Yon layout rezonab nan espas enpòtan anpil. Premyèman, koule pwosesis la dwe rasyonalize pou evite detou. Plan etaj zòn travay la ta dwe rezonab, fasilite operasyon ak antretyen, epi li pa ta dwe rezève espas san fè anyen konsa. Yon espas ak zòn rezonab tou fasilite dekoupaj an zòn apwopriye, anpeche aksidan ki te koze pa melanje nan diferan eleman.
Li enpòtan sonje ke pi gwo chanm pwòp yo pa nesesèman pi bon. Gwosè a nan zòn nan dirèkteman afekte koule lè a, konsa detèmine konsomasyon enèji èkondisyone ak enpak envestisman pwojè. Sepandan, espas sal pwòp la pa ta dwe twò piti tou, paske sa ka anpeche operasyon ak antretyen. Se poutèt sa, yon espas ki byen -ta dwe konsidere bezwen operasyon ekipman ak antretyen. Zòn pwodiksyon ak depo yo ta dwe gen ase espas pou akomode ekipman ak materyèl, fasilite operasyon ak antretyen. Anjeneral, wotè yon chanm pwòp kontwole nan 2.60 mèt. Pou ekipman endividyèl ki pi wo, ogmantasyon lokal yo posib, men li pa rekòmande pou ogmante wotè an jeneral nan zòn sal pwòp la. Atelye a ta dwe gen yon estasyon depo materyèl entèmedyè ki gen ase zòn pou estoke materyèl, pwodwi entèmedyè, atik enspeksyon, ak pwodwi fini, ak zòn ki klè pou minimize erè ak kwa-kontaminasyon.
Amelyore Kalite Ekipman yo: Materyèl yo, presizyon pwosesis, sere ak sistèm jesyon ekipman yo tout gen rapò ak kwa-kontaminasyon. Se poutèt sa, anplis yon Layout rezonab, amelyore nivo automatisation ekipman yo ak fòme liy pwodiksyon konekte pou redwi operatè yo ak pi ba frekans aktivite pèsonèl yo se mezi nesesè pou anpeche kwa -kontaminasyon.
Atelye fòm dòz solid jenere yon gwo kantite pousyè. Ki jan yo ka anpeche kwa-kontaminasyon nan atelye fòm dòz solid? Premyèman, ekipman yo chwazi yo ta dwe gen kouvèti pwoteksyon epi yo dwe ekipe ak aparèy pou retire pousyè. Dezyèmman, mezi izolasyon yo ta dwe pran, divize li an yon sal operasyon ak yon sal, oswa yon sal operasyon ak yon chanm ekipman oksilyè. An jeneral ranje sal la kòm yon sèl chanm pou chak machin, pandan y ap chanm ekipman oksilyè a ka sitiye nan yon zòn ki pa -pwòp, ak pòt aksè a sou yon bò nan koridò a. Metòd separasyon sa a ka itilize pou ekipman tankou tablèt, kouch otomatik, ak machin kapsil ranpli. Pou kèk machin sèl ki pa gen ekipman oksilyè pou retire pousyè epi yo pa sele, tankou pulverizeur, poud oswa granules anbalaj machin, lè echapman nan zòn izolasyon an ka filtre epi retounen nan zòn izolasyon an, fòme yon sistèm sikilasyon pwòp tèt ou -.
Pandan pwosesis pwodiksyon an, kèk pharmaceutique yo trè igroskopik. Lè imidite relatif ki nesesè a pi ba pase 50% oswa menm 45%, dezumidifikasyon refrijerasyon difisil pou reyalize. Pami anpil metòd dezumidifikasyon, ityòm klori rotary dezumidifikateur yo pi apwopriye. Dezumidifikateur yo ka enstale nan chanm pwòp ki gen kondisyon espesyal dezimidifikasyon, lè l sèvi avèk lè pirifye kòm pwoteksyon lè imidite ba -pou zòn travay sa a, fòme yon sistèm sikilasyon pwòp tèt ou-.
Sistèm èkondisyone ak pirifikasyon separe: Sal pwòp yo ta dwe gen èkondisyone ak sistèm pirifikasyon separe ki baze sou diferan nivo pwòpte. Pou zòn travay k ap okipe -laktam, kontraseptif, òmòn, mikwo-òganis ki trè toksik, dwòg anti-timè ak dwòg radyo-aktif, yo ta dwe enstale èkondisyone ak sistèm pirifikasyon separe, ak filtè ki gen gwo-efikasite enstale nan bouch echapman yo pou minimize kontaminasyon nan dwòg sa yo. Pou sal pwòp ki gen diferan nivo pwòpte, sal pwòp ki jenere pousyè ak gaz danjere, ak zòn travay kote medya yo egzeyate yo trè toksik oswa ki gen gaz ki ka pran dife oswa eksplozif, yo ta dwe bay sistèm echapman lokal separe. Vant echapman chanm pwòp yo ta dwe gen aparèy pou anpeche rflu. Ouvèti ak fèmti lè rezèv, lè retounen, ak lè echapman yo ta dwe konekte.
Kontwòl strik nan Pèsonèl ak Flux Materyèl: Sal pwòp yo ta dwe gen pèsonèl devwe ak chanèl koule materyèl. Pèsonèl yo ta dwe antre dapre pwosedi pou pirifye preskri yo, epi kantite pèsonèl yo ta dwe entèdi kontwole. Yo ka retire materyèl yo nan anbalaj ekstèn yo apre yo fin retire pousyè k ap flote epi voye yo nan chanm tanpon oswa pase-nan kabinèt. Atik ki soti nan zòn pwòp nan diferan nivo pwòpte yo ta dwe transfere nan pase-nan fenèt yo. Estasyon entèmedyè yo ta dwe de preferans sitiye nan sant la pou diminye distans transpò yo. Pa gen okenn tiyo ki pa gen rapò ak zòn travay la ta dwe enstale nan zòn pwòp la. Fè tout itilizasyon teknik entèrkalye ki pi wo a, pi ba a oswa alantou sal la; tout sèvis piblik ak pwosesis tiyo prensipal yo ta dwe enstale nan interlayer teknik la. Tiyo ki travèse etaj la oswa miray patisyon yo ta dwe mete pi pre ke posib nan pwen an sèvi ak ak manch rad. Pa ta dwe gen okenn soude sou tiyo yo andedan manch yo, epi ta dwe gen yon fochèt-sele prèv ant tiyo yo ak manch yo. Tiyo k ap antre nan sal pwòp la ta dwe fèt ak asye pur.